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北京联斯达医药科技发展有限公司
私营/民营企业 50 - 99人
公司地址:北京市朝阳区常通路3号院龙湖长楹天街西区1-1-2203(100123)
公司介绍:

2012年依托于清华科技园孵化器平台成立,是一家提供药物或器械临床研究外包服务的SMO公司(SMO, Site Management Organization)。主要以临床研究过程中对医院(GCP)的现场管理为运营模式,是一个在合法授权下,以配合研究者完善临床试验现场管理为主营业务的临床研究者助理(CRC, Clinical Research Coordinator)团体,目前拥有专业CRC 125人,能够覆盖各临床专业,尤其擅长内分泌、呼吸、肿瘤等专业,遍布全国44个省会中心城市和部分二线城市。联斯达拥有成熟、完善的SOP体系,同时拥有完善的临床研究现场电子项目管理系统、临床研究电子远程学习管理系统、临床研究电子文档管理系统,专注于研究如何在保证质量的同时提高试验进度,为制药企业和研发公司提供临床研究外包服务的整体解决方案。联斯达以德信为根以人为本,始终坚信雇员工作幸福指数决定企业δ来;我们尊重身边的ÿ个人,关爱公司ÿ一个同事,帮助同事快速发展,健康成长。

2013年联斯达获得首轮投资,投资负责人曾带组起草《医疗器械临床试验质量管理规范》,参加《医疗器械注册管理办法》修订工作,是《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》的起草和修订,医疗器械司、安监司十一五规划统稿人。目前联斯达合作企业不仅有中国(CHINA)境内的医疗器械生产企业,还包括来自美国(US)、 欧盟(EU)、 日本(JAP)、 韩国(KOREA)等地的外资企业,产品涉及窥镜Sight Glass、喉镜、加热器、胰岛素泵Insulin Pump、超声波ED治疗仪等有源设备Active Device;人工心脏瓣膜Valve、血管内支架、消化道支架Stent、矫形钢板Steel Plate、补片等植入产品Implant Device;敷料Dressing、管·Channel等材料及手术器械Surgical Instruments等非植入产品Unimplant Device;体外诊断试剂In Vitro Diagnostic Reagent等。

2014年联斯达获批“国家级高新技术企业”,并获得2项自主知识产权授权和6项软件著作权,并于同年与一支优秀临床医疗领域IT团队达成合作,成立了电子临床试验软件开发与数据管理子公司(E-Medical),拥有了成熟的EDC/IWRS/DM/CTMS系统,目前团队服务项目数十个。公司数据库采用Oracle11.2.0.3稳定版本,中间件为Weblogic/Glassfish企业版本,操作系统是专为Oracle数据库而高度优化的64λ系统Oracle Linux 5.8,应用系统为SaaS模式,数据备份在不同的物理机器上,能够进行异地容灾备份。安全防护以及监控系统均采用国内最优秀系统,机房为4星级。

服务范Χ:

研究助理服务CRC, Clinical Research Coordinator

临床研究项目监理服务 Project Supervision

受试者招募服务Subject Recruitment Consulting

电子临床系统定制服务E-Clinical, EDC/CTMS/IWRS

数据管理与统计服务 Data Management & Statistics

医疗器械注册与临床试验咨询服务 Medical Device Regulatory Affair & Clinical Trail


在招职位
 
注册事务专员-上海(器械/IVD)
8000-12000元/月 招聘人数 5人 工作地点:上海
职位介绍:
1、负责医疗器械注册项目的实施和推进,包括注册技术文件编写、注册检测、文件申报、审评跟进及获证等,并与客户保持良好的沟通及联系;
2、依据公司ISO 13485质量管理体系要求对注册项目保持良好记¼及归档; 3、上级安排的其它工作任务。
任职要求:
1、本科及以上学历, 机械、电子、生物技术、药学、医疗器械、临床医学相关专业;
2、1年以上医疗器械/药品相关行业质量或注册从业经验;
3、具备良好的英语听说读写能力;
4、具有良好的沟通能力和文字表达能力,良好的亲和力;
5、工作认真踏实,品行端正、责任心强,有优秀的团队意识和敬业精神。
直投附件简历
 
注册事务专员-北京(器械/IVD)
8000-12000元/月 招聘人数 5人 工作地点:北京
职位介绍:
1、负责医疗器械注册项目的实施和推进,包括注册技术文件编写、注册检测、文件申报、审评跟进及获证等,并与客户保持良好的沟通及联系; 2、依据公司ISO 13485质量管理体系要求对注册项目保持良好记¼及归档; 3、上级安排的其它工作任务。
任职要求:
1、本科及以上学历, 机械、电子、生物技术、药学、医疗器械、临床医学相关专业;
2、1年以上医疗器械/药品相关行业质量或注册从业经验;
3、具备良好的英语听说读写能力;
4、具有良好的沟通能力和文字表达能力,良好的亲和力;
5、工作认真踏实,品行端正、责任心强,有优秀的团队意识和敬业精神。
直投附件简历
 
临床事务经理(北京)
15000-20000元/月 招聘人数 1人 工作地点:北京
职位介绍:
1、主要负责完成临床部门各项目的支持性工作; 2、根据公司业务发展及需要,完成部门架构、工作内容及人员的搭建; 3、负责公司BSI 13485体系文件的审核、确认及管理,并配合有关部门的审查; 4、负责对公司标准化管理文件的新增、修订、维护和上传; 5、协助临床部门完成申办方、供应商的考核、年度考核工作; 6、负责临床项目质量监督、考核、第三方核查工作的安排与协调; 7、负责成临床项目报价、合同签订等工作,及时追踪合同款项和费用; 8、遵守公司各项规章制度,执行公司政策,实施公司的相关规范及标准操作流程; 9、配合完成公司内、外各部门工作,以及领导安排的其他合理工作。
任职要求:
1、医学、药学、临床、生物等相关专业,本科及以上文化程度; 2、5年及以上相关工作经验; 3、熟悉IVD或/和医疗器械临床相关法律、法规及质量管理体系等内容,并对临床试验及流程有一定认识; 4、具有与临床试验或/和质量体系有关的工作经验; 5、具有独立工作能力,并具有良好的沟通、管理能力; 6、责任心强,具有工作热情,工作细致、条理清晰、有耐心,有一定的团队意识,尊重和执行上级安排,自律性强,原则性强。
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