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北京联斯达医药科技发展有限公司
私营/民营企业 50 - 99人
公司地址:北京市朝阳区广顺南大街16号东煌大厦18-125室
公司介绍:

2012年依托于清华科技园孵化器平台成立,是一家提供药物或器械临床研究外包服务的SMO公司(SMO, Site Management Organization)。主要以临床研究过程中对医院(GCP)的现场管理为运营模式,是一个在合法授权下,以配合研究者完善临床试验现场管理为主营业务的临床研究者助理(CRC, Clinical Research Coordinator)团体,目前拥有专业CRC 125人,能够覆盖各临床专业,尤其擅长内分泌、呼吸、肿瘤等专业,遍布全国44个省会中心城市和部分二线城市。联斯达拥有成熟、完善的SOP体系,同时拥有完善的临床研究现场电子项目管理系统、临床研究电子远程学习管理系统、临床研究电子文档管理系统,专注于研究如何在保证质量的同时提高试验进度,为制药企业和研发公司提供临床研究外包服务的整体解决方案。联斯达以德信为根以人为本,始终坚信雇员工作幸福指数决定企业未来;我们尊重身边的每个人,关爱公司每一个同事,帮助同事快速发展,健康成长。

2013年联斯达获得首轮投资,投资负责人曾带组起草《医疗器械临床试验质量管理规范》,参加《医疗器械注册管理办法》修订工作,是《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》的起草和修订,医疗器械司、安监司十一五规划统稿人。目前联斯达合作企业不仅有中国(CHINA)境内的医疗器械生产企业,还包括来自美国(US)、 欧盟(EU)、 日本(JAP)、 韩国(KOREA)等地的外资企业,产品涉及窥镜Sight Glass、喉镜、加热器、胰岛素泵Insulin Pump、超声波ED治疗仪等有源设备Active Device;人工心脏瓣膜Valve、血管内支架、消化道支架Stent、矫形钢板Steel Plate、补片等植入产品Implant Device;敷料Dressing、管路Channel等材料及手术器械Surgical Instruments等非植入产品Unimplant Device;体外诊断试剂In Vitro Diagnostic Reagent等。

2014年联斯达获批“国家高新技术企业”,并获得2项自主知识产权授权和6项软件著作权,并于同年与一支优秀临床医疗领域IT团队达成合作,成立了电子临床试验软件开发与数据管理子公司(E-Medical),拥有了成熟的EDC/IWRS/DM/CTMS系统,目前团队服务项目数十个。公司数据库采用Oracle11.2.0.3稳定版本,中间件为Weblogic/Glassfish企业版本,操作系统是专为Oracle数据库而高度优化的64位系统Oracle Linux 5.8,应用系统为SaaS模式,数据备份在不同的物理机器上,能够进行异地容灾备份。安全防护以及监控系统均采用国内最优秀系统,机房为4星级。

服务范围:

研究助理服务CRC, Clinical Research Coordinator

临床研究项目监理服务 Project Supervision

受试者招募服务Subject Recruitment Consulting

电子临床系统定制服务E-Clinical, EDC/CTMS/IWRS

数据管理与统计服务 Data Management & Statistics

医疗器械注册与临床试验咨询服务 Medical Device Regulatory Affair & Clinical Trail


在招职位
 
临床运营管理总监
30000-50000元/月 招聘人数 1人 工作地点:北京
职位介绍:
1、负责临床项目CRA的人员管理,为CRA提供项目开展各阶段的具体指导;
2、指导CRA对临床基地、研究者及CRA的遴选、评估和培训;
3、指导CRA按项目要求实施,确保项目质量、进度和预算等在目标计划内有效完成;
4、带教CRA保持与研究单位和相关专家的良好沟通和关系维护;
5、遵照国家法规和GCP要求,指导CRA对临床试验相关文件及时正确管理和存档;
6、法规有变化时及时开展培训。

任职要求:
1、临床、生物、医药相关专业,本科以上学历;
2、8年以上IVD/器械/临床项目管理经验,超过5个不同类型产品全流程项目管理经验,熟悉临床试验各环节实施要点;
3、有3年以上50人团队带教管理经验,接受过管理类相关课程培训;
4、熟悉国家相关法规要求,原则性强,有一定的医院和专家资源;
5、较强的宣讲能力与沟通协调能力;
6、英语熟练,可适应出差。
直投附件简历
 
临床项目经理【全国】
15000-25000元/月 招聘人数 7人 工作地点:北京
职位介绍:
1、跟进临床项目,确保临床试验按照临床试验方案和预定时间实施,按监查计划完成项目监查,保证项目质量;
2、分配、协调项目组其他成员的工作,保证项目进度;
3、定期与申办方、临床机构等相关方就项目进度等工作内容进行沟通、汇报;
4、完成项目团队的行政、管理工作,包括费用的报销/审核等;
5、遵守公司各项规章制度,执行公司政策,实施公司的相关规范及标准操作流程;
6、配合完成公司内、外各部门工作,以及领导安排的其他合理工作。
任职要求:
1、医学、药学、临床、生物等相关专业,本科及以上文化程度;
2、3年及以上临床试验项目操作及管理经验;
3、熟悉、掌握IVD或/和医疗器械临床试验相关法律、法规;
4、具有独立工作能力,并具有良好的沟通、管理能力;
5、具备一定的英语读、写能力和学习能力,能够独立查阅、学习相关英文资料;
6、责任心强,具有工作热情,工作细致、条理清晰、有耐心,有一定的团队意识,尊重和执行上级安排,自律性强,原则性强。
直投附件简历
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