职位介绍:1、负责建立、完善和维护实验室控制体系,并监督其实施;
2、确保所有的操作实践符合相关法规、既定程序和GMP要求;
3、安排并管理化学/微生物实验室的工作,确保及时完成料、辅料、中间产品、成品的取样和检验,负责留样样品的检验,并出具测试报告,并确保实验结果准确可靠;
4、按要求确保记录及测试结果完整、真实、精确、规范、可追溯并分类;
5、指导SOP、方法验证方案和报告、GMP文件的制定和改进;
6、负责QC部门的管理及审核分析数据、记录和报告;
7、承担研发部样品的检验工作,协助新产品分析方法的验证工作;
8、协助QA进行质量投诉、不合格品、生产偏差的调查工作和生产车间洁净区的监测工作;
9、按质量控制体系的年度培训计划进行培训,对部门进行考核。改进QC实验室的GMP工作,确保相关的工作要求;
10、对有关要求的查证和验证进行指导,支持工厂验证、工艺验证等;
11、维护实验室关于环境、健康和安全的规定;
12、能及时独立地制定出目标物的检测方法及暂行质量标准;
13、完成领导交办的其他工作。
任职要求:1、分析检验、药学、化学或相关专业本科及以上学历,有QC管理经验者佳;
2、具有三年以上的药厂工作经历,持有分析检验高级证书及质量工程师证书优先考虑;
3、掌握相应的药事法规及GMP规定,有丰富的实验室工作经验;
4、精通常用药物分析仪器分析方法的开发、验证知识和技能,熟练掌握各种药物分析常用仪器的使用、维护和保养方法,例如HPLC,GC,IR等;
5、善于应用EP, USP, 中国药典或其它参考书;
6、良好的计算机操作能力,熟练操作Word、Excel, Power point等;
7、有较强的分析及解决问题的能力和良好的组织、协调能力。
招聘人数:1人
薪资待遇:10000-15000元/月
工作地点:上海金山区